一、醫(yī)療器械三證是指哪些，有沒有法律依據(jù)？醫(yī)療器械三認證包括哪些？

三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。
一、注冊醫(yī)療公司的注冊資本有什么要求
醫(yī)療器械經(jīng)營公司注冊資本最少也要60萬，如果要設(shè)立三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司，注冊資本最低150萬。我國對醫(yī)療器械行業(yè)實行許可制，除了成立公司要在注冊資本上達到條件外，還應(yīng)當去食品藥品監(jiān)督部門辦理許可證書。
公司設(shè)立時股東或者發(fā)起人的首次出資、公司變更注冊資本及實收資本，必須經(jīng)依法設(shè)立的驗資機構(gòu)驗資并出具驗資證明。作為股東或者發(fā)起人出資的非貨幣財產(chǎn)，應(yīng)當由具有評估資格的資產(chǎn)評估機構(gòu)評估作價后，由驗資機構(gòu)進行驗資。股東或者發(fā)起人可以用貨幣出資，也可以用實物、知識產(chǎn)權(quán)、土地使用權(quán)等可以用貨幣估價并可以依法轉(zhuǎn)讓的非貨幣財產(chǎn)作價出資。
【溫馨提示】更多法律知識請關(guān)注聽律網(wǎng)網(wǎng)，

27萬+注冊律師日?？破辗筛韶洠舢斍坝屑值姆蓡栴}，可以點擊一對一快速咨詢律師，從專業(yè)角度給你最合適的解決方案。

二、三類醫(yī)療器械面積要求

經(jīng)營三類類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房

1.經(jīng)營類代號為三類-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、三類-6846植入材料人工器官、三類-6863口腔科材料、三類-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為三類-6815注射穿刺器械、三類-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、三類-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、三類-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、三類-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為三類-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺;其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他三類類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。
根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

三、開辦醫(yī)療器械公司法人需要滿足哪些要求？

開辦醫(yī)療器械公司的人員要求除法人代表以外，企業(yè)負責(zé)人必須為大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，且不能兼任質(zhì)量管理負責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過65歲;質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備本科以上學(xué)歷（含本科，專業(yè)要求跟經(jīng)營的產(chǎn)品有相關(guān)的專業(yè)（臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、物理工程等，兩年以上工作經(jīng)驗等等。