醫(yī)療器械走私案例

天津走私案例，開(kāi)口罩廠需要什么手續(xù)，口罩生產(chǎn)根據(jù)口罩的類(lèi)型需要辦理的證件不同，若生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)口罩，需要首先辦理一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，然后辦理一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；若生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械口罩，需要先辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)憑證，再辦理二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)證。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條

文物走私案例，酒精在營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍是什么，醫(yī)用酒精屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍，并且酒精屬于醫(yī)療器械中的一類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)酒精或其它一類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，需要有合格的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且需要保證產(chǎn)品的有效和生產(chǎn)條件合格。
醫(yī)用酒精屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍，而醫(yī)療器械指的是直接或間接作用于人體的儀器、設(shè)別、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)物、材料，同時(shí)包括其它類(lèi)似或相關(guān)的物品，并且所需要的計(jì)算機(jī)軟件也屬于醫(yī)療器械。
酒精屬于醫(yī)療器械中的一類(lèi)醫(yī)療器械，這種醫(yī)療器械指的是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。生活中比較常見(jiàn)的一類(lèi)醫(yī)療器械還有棉簽、棉片、脫脂棉球、輸液膠帶等物品。
經(jīng)營(yíng)酒精或其它一類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需要有合格的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且需要保證產(chǎn)品的有效和生產(chǎn)條件合格，不需要許可，也不需要備案。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條

走私集團(tuán)案例，賣(mài)額溫槍需要資質(zhì)嗎，賣(mài)額溫槍需要資質(zhì)。因?yàn)槲覈?guó)相關(guān)法律規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，而對(duì)于額溫槍至少符合二類(lèi)醫(yī)療器標(biāo)準(zhǔn)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

走私武器彈藥案例，口罩生產(chǎn)需要什么證，口罩生產(chǎn)根據(jù)口罩的類(lèi)型需要辦理的證件不同，若生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)口罩，需要首先辦理一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，然后辦理一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；若生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械口罩，需要先辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)憑證，再辦理二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)證。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條

走私的案例，口罩工廠需要什么條件，口罩生產(chǎn)根據(jù)口罩的類(lèi)型需要辦理的證件不同，若生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)口罩，需要首先辦理一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，然后辦理一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；若生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械口罩，需要先辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)憑證，再辦理二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)證。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條

走私判刑案例，開(kāi)個(gè)口罩廠需要什么手續(xù)，口罩生產(chǎn)根據(jù)口罩的類(lèi)型需要辦理的證件不同，若生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)口罩，需要首先辦理一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，然后辦理一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；若生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械口罩，需要先辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)憑證，再辦理二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)證。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條

單位走私 案例，辦口罩廠需要什么手續(xù)，醫(yī)用口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，辦理生產(chǎn)醫(yī)療器械口罩廠需要以下手續(xù)：1、向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”；2、具備一個(gè)10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間；3、具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?。法律依?jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

走私行為案例，2020年私自賣(mài)口罩犯法嘛，

　　私自販賣(mài)醫(yī)用口罩，是違法行為。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條

　　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：

　　（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；

　?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；

　?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

　　有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

走私假幣案例，藥店售賣(mài)假口罩怎么處罰，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

走私犯罪案例，疫情賣(mài)口罩犯法嗎，疫情期間無(wú)證售賣(mài)口罩，哄抬口罩價(jià)格是犯法的。
對(duì)于非器械類(lèi)口罩需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照才能經(jīng)營(yíng)，對(duì)于器械類(lèi)口罩應(yīng)當(dāng)辦理相關(guān)器械經(jīng)營(yíng)備案憑證才能經(jīng)營(yíng)。
根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條